Overensstemmelseserklæringer - MDR

MDR står for Medical Device Regulation og er en forordning, som EU vedtog i 2017, hvilket er en lovgivning for medicinsk udstyr i EU og således også gældende dansk lov.

Formålet med forordningen er at øge patientsikkerheden og sørge for, at løsningen kommer patienter/borgere til gode, bl.a. ved at stille krav til dokumentation samt overvågning af løsningen.

Telma og Kommunal PRO anses som medicinsk udstyr, og spørgeskemaer, der bygges til Telma og til Kommunal PRO, kan ligeledes være medicinsk udstyr. Hver kommune, der anvender Telma og Kommunal PRO skal derfor, som sundhedsinstitution, efterleve kravene i MDR forordningens artikel 5(5). MDR artikel 5(5) er en undtagelsesbestemmelse vedrørende medicinsk udstyr, som kun kan anvendes i sundhedsinstitutioner.

Overensstemmelseserklæring Kommunal PRO (PDF)

Tekstalternativ:

Sundhedsinstitution:

Middelfart Kommune
Nytorv 9
5500 Middelfart

Produkt:

Kommunal PRO

Erklærede formål:

Kommunal PRO er et softwaresystem, som er påtænkt til at yde dialog- og beslutningsstøtte til sundhedsprofessionelle i forbindelse med afklaring af de sundhedsydelser der tilbydes borgerne i en kommune, samt foretage opfølgning på disse ydelser.
Kommunal PRO indsamler Patient Rapporterede Oplysninger (PRO-data) hos borgeren ved hjælp af spørgeskemaer.
Kommunal PRO analyserer de indrapporterede PRO-data og fremhæver oplysninger, som kræver særlig opmærksomhed, og organiserer og præsenterer disse oplysninger sammen med indbyggede handlingsvejledninger.
Formålet er at involvere borgerne og støtte de sundhedsprofessionelle i forbindelse med at optimere de sundhedsydelser der tilbydes i en kommune.

Kontraindikationer:

Kommunal PRO er ikke beregnet til anvendelse i forbindelse med klinisk beslutningsstøtte samt valg og ændring af specialiseret behandling.
Kommunal PRO er ikke beregnet til at opnå kontakt med sundhedsprofessionelle i akut opståede situationer.

Vi erklærer hermed, at ovennævnte produkt opfylder alle betingelser i Forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr (MDR) artikel 5, stk. 5 samt de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i MDR bilag I.

Signeret for og på vegne af Middelfart Kommune:
Sted: Middelfart
Dato: 11. november 2025

Afdelingschef, Kvalitet og Sammenhæng, Middelfart Kommune

Dette dokument skal i henhold til MDR art. 5, stk. 5, litra e) gøres tilgængeligt for offentligheden.

 

Overensstemmelseserklæring Telma (PDF)

Tekstalternativ:

Sundhedsinstitution:

Middelfart Kommune
Nytorv 9
5500 Middelfart

Produkt:

Telma

Erklærede formål:

Det erklærede formål med det medicinske udstyr Telma er at muliggøre kommunikation mellem sundhedspersonale og patienter. Udstyrets formal er at fungere som klinisk beslutningsstøtte, der rutinemæssigt indsamler patientdata fra måle- og monitoreringsudstyr eller spørgeskemaer for at identificere tendenser og afvigelser fra normalområder forudbestemt af sundhedspersonalet.

Kontraindikationer:

Telma er ikke beregnet til brug i tilfælde af medicinske nødsituationer eller behov for øjeblikkelig akut behandling.

Tilsigtede patientpopulation:

Den tilsigtede patientpopulation for Telma er patienter med diagnosticerede kroniske, langvarende og midlertidige sygdomme eller lidelser.

Vi erklærer hermed, at ovennævnte produkt opfylder alle betingelser i Forordning {EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr {MDR) artikel 5, stk. 5 samt de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i MDR bilag I.

Signeret for og på vegne af Middelfart Kommune:
Sted: Middelfart
Dato: 11. november 2025

Afdelingschef, Kvalitet og Sammenhæng, Middelfart Kommune

Dette dokument skal i henhold til MDR art. 5, stk. 5, litra e) gøres tilgængeligt for offentligheden.